경희대 제공 경희대학교 규제과학과가 식품의약품안전처 허가·심사·평가 실무자와 연구사를 대상으로 실제임상자료(RWD)와 계량약리학 모델링을 다루는 실무교육을 진행했다. 경희대 규제과학과와 가톨릭대학교, 식품의약품안전처가 공동 주최하고 청람바이오아카데미가 주관한 'RWD-PMX Integration 실무교육과정'이 최근 마무리됐다. 이번 교육에는 식약처 실무 종사자 등이 참여해 총 28명이 교육을 수료했다. 이번 과정은 '실제임상자료 연계 계량약리학 모델링 및 규제·임상적용'을 주제로 실제임상자료(RWD)를 활용한 계량약리학 모델링부터 규제·임상 적용, 클라우드 기반 실습까지 실무 중심으로 구성됐다. 첫날에는 계량약리학과 RWD의 기본 개념과 규제·심사 적용 사례를 다뤘다. 릴게임판매 임동석 가톨릭의대 약리학교실 교수는 약동학(PK)의 주요 개념과 함께 집단약동학(PopPK), 생리기반약동학(PBPK), 계량시스템약리학(QSP) 모델의 개요와 심사 시 고려사항을 소개했다. 한승훈 가톨릭의대 교수는 모델 기반 용량 설정과 치료적약물농도모니터링(TDM)을 연계한 개인 맞춤 약물요법 사례를 설명했다. 최수인 서울성모병원 임상약리과 교수는 RWD 수집 과정에서 발생하는 투여·채혈 시각 오차와 검체 오염 등의 현장 문제와 파라미터 고정 등 실무적 해결 방안을 제시했다. 정은경 경희대 약대 교수는 'MID3 규제기관 가이드라인의 이해와 심사 자료 해석 및 의사결정 적용'을 주제로 미국 PDUFA 개정안과 ICH MIDD Discussion Group, 미국 FDA 동향 등을 소개했다. 특히 올해 발표된 ICH M15 가이드라인을 중심으로 모델 기반 신약개발(MIDD) 근거가 규제 의사결정에 활용되는 과정과 국내 시스템 확대 필요성을 설명했다 야마토 동영상 . 둘째 날에는 비임상 종간 외삽, 임상 노출-반응 분석, 정밀 투약(MIPD) 시스템 구축 등 사례 중심 교육이 진행됐다. 한성필 가톨릭대 임상약리과 교수는 비임상 자료와 임상 노출-반응 분석을 활용한 용량 도출 과정을 설명했으며, 최수인 교수는 MIPD 시스템 구축 현황과 산·학·연 협력의 필요성을 소개했다. 특히 AWS 원격 클라우드 서버를 활용한 실습을 통해 RWD 전처리와 모델링을 직접 수행하는 과정도 마련됐다. 한성필 교수는 규제기관 차원의 재현성 검증을 위한 데이터 및 코드 평가 방법을 지도했으며, 최규연 가톨릭의대 연구원은 RWD 클리닝과 전처리 과정에서의 실무 경험을 공유했다. 경희대 규제과학과와 청람바이오아카데미는 이번 교육을 시작으로 글로벌 MIDD 동향과 국제 기준에 대응할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램을 확대할 계획이다.